【直报网北京7月30日讯】(庶正康讯)营养健康产品是大健康产业的主角，其市场属性是“专业化的消费品”，具备科技动能的企业将拥有明显的竞争优势!

7月24日，国家市场监督管理总局同步发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定(征求意见稿)》《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定(征求意见稿)》及《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定(征求意见稿)》。

庶正康讯「科学与法规中心」分析认为，此次政策调整标志着我国保健食品原料监管体系正从早期的粗放式管理向精细化、科学化治理转型。结合当前行业监管态势，本次新规的出台具有明确的政策逻辑，并将对产业格局产生实质性影响。

益生菌管理：双轨制下的备案路径探索

《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定(征求意见稿)》的核心在于确立了益生菌类保健食品的备案路径。

长期以来，益生菌产品受限于注册制的高门槛，市场供给与消费需求之间存在结构性错配。新规明确了备案的基本要求，即企业在完成菌株安全性、功效性及质量可控性全面评价后，可申请纳入保健食品原料目录。

在技术审评层面，新规强化了菌株特异性和安全性评价。要求申报原料必须明确到菌株级别，且生物学背景清晰;对于未明确到菌株的原料，需依据现行国家标准开展耐药性等安全性评价。同时，设定了保质期内活菌总数不低于10⁷ CFU的底线标准，并要求建立种子批系统。这些技术要求旨在从源头上保障微生态制剂的安全与有效。

此外，新规设置了2年的过渡期，要求已获批但不符合新规的产品通过变更或延续注册进行规范。这一安排为存量市场提供了合规缓冲，同时也将加速技术落后、资料不全产品的出清。备案制的落地将显著降低合规成本，但企业仍需具备扎实的研发与临床数据支撑，行业竞争将从营销驱动转向研发与循证能力的比拼。

动植物原料管理：跨部门协同与供应链合规

动植物原料管理新规的修订背景与我国生态文明建设及野生动植物保护法律法规的更新紧密相关。新规取代了2005年的试行规定，旨在打通跨部门监管协同，将上位法中的生态保护要求内化为保健食品的产业准入标准。

在动物原料方面，新规确立了明确的禁入清单，禁止使用国家重点保护野生动物、《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录物种及“三有”动物等作为原料。允许使用的陆生动物仅限于《国家畜禽遗传资源目录》或“药食同源”目录中的人工繁育种群，且需具备传统食用习惯并提供检疫证明。这从制度上切断了利用野生资源开发保健食品的路径，倒逼企业转向人工繁育及合规供应链建设。

在植物原料方面，实行分级管理。一级保护野生植物被全面禁入;二级保护野生植物需提供采集证、收购许可及溯源文件;人工栽培的保护植物则需证明已实现规模化广泛种植。进口原料需符合濒危物种进出口管理规定。这一系列要求将推动植物原料供应链的规范化，拥有合法种植基地和可追溯体系的企业将获得合规优势，而依赖野生采挖或来源不明原料的企业将面临退出风险。

产业影响与前瞻

庶正康讯科学与法规中心负责人李芃认为，综合三份征求意见稿，当前保健食品原料监管呈现出精细化。

首先，原料合规门槛提高。无论是益生菌的菌株级评价，还是动植物原料的溯源要求，都对企业的研发能力、质量控制体系和供应链管理提出了更高标准。这将加速行业洗牌，，有利于研发实力强、合规体系完善的头部企业。

其次，创新方向更加聚焦。在益生菌领域，备案制的预期将引导资源向核心菌株研发和临床验证集中;在动植物原料领域，人工繁育与规模化种植将成为原料合规获取的重点方向。行业竞争将从低水平的成分内卷转向基于科学证据的价值竞争。

最后，监管与产业发展的协同性增强。新规并非单纯的限制性政策，而是通过建立清晰的准入规则，引导产业向规范化、可持续方向发展。

相信在老龄化与健康消费升级的背景下，合规、科学、可追溯的产品将获得更大的市场空间。企业需准确理解政策意图，将合规能力建设纳入长期发展战略，以适应新的监管环境。

(原标题：总局三箭齐发 保健食品原料监管迈入新阶段)

责任编辑：一一

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