|
国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人表示，2019年是完善药品注册管理法规体系建设的重要之年，要以新修订《药品注册管理办法》为基础，对药品审评审批制度改革以来好的举措和做法进行固化，形成今后药品注册管理的主要制度框架。 除了药品注册管理，针对药品的监管工作，《计划》还提出，将制定《药品网络销售监督管理办法》《药品标准管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》《进口医疗器械代理人监督管理办法》，修订《进口药材管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，推进《药品流通监督管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品医疗器械检查办法》的制修订。 2018年2月9日，原食品药品监管总局起草了《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)。征求意见稿对药品网络销售的资质、交易过程、售后服务等提出了严格的要求。 而从网络流出的《送审稿》来看，我国或将在网售处方药上做出重大突破，比如，允许通过网络向个人消费者销售处方药，提出“以网管网”、“线上线下一致”等监管原则。 业内人士表示，有限度的放开网售处方药会是大趋势，未来网售处方药的市场份额，或将达到零售市场的10%～20%。 在医疗器械监管方面，原国家食品药品监管总局于2018年2月26日发布了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》。从之后的送审稿可以看出，国家明确表示，要落实医疗器械全生命周期管理，推动医疗器械上市许可人制度的全面实施，实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。  而对于医疗器械企业，医疗器械研发、上市许可申请、医疗器械生产各环节的隔离在未来会成为可能，经营模式和经营成本也将受到影响。 实行化妆品备案管理制 公开数据显示，截至2018年12月20日，全国新增化妆品生产企业448家，增长率为10.4%。在化妆品产业保持高速稳定增长的形势下，化妆品监管也将进一步推进。 2019年1月，国家药监局发布《化妆品监督管理常见问题解答(一)》，明确表示宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为，随即引来一波“药妆”下架潮。 针对化妆品注册及监管，《计划》提出，将推进《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品生产监督管理办法》的制修订。 在化妆品注册管理方面，国家药监局化妆品监督管理司于2019年1月3日公布了《化妆品注册和备案检验管理办法(征求意见稿)》。 |
